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為在當(dāng)今的全球市場(chǎng)中保持競(jìng)爭(zhēng)力，許多公司開始從產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)型運(yùn)營(yíng)轉(zhuǎn)向以客戶為中心的需求驅(qū)動(dòng)型制造環(huán)境。為此，制造商必須革新生產(chǎn)方法。他們引入了更多種類的高價(jià)值產(chǎn)品、更頻繁的轉(zhuǎn)換及更短的生產(chǎn)周期。在這種新的環(huán)境中，高級(jí)過程控制策略和模型預(yù)測(cè)控制 (MPC) 技術(shù)是必不可少的。

技術(shù)和法規(guī)往往會(huì)給食品藥品市場(chǎng)帶來巨大改變。盡管智能制造正在推動(dòng)智能機(jī)器和設(shè)備的迅速發(fā)展，也帶來了許多新機(jī)遇，但與此同時(shí)，美國(guó)食品藥品管理局 (FDA) 也在逐步加強(qiáng)各項(xiàng)法規(guī)的力度。

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當(dāng)前，制造商正面臨著全球及所在行業(yè)的嚴(yán)格審查，特別是在質(zhì)量控制工作、安全報(bào)告和制造運(yùn)營(yíng)方面的審查。因此，各個(gè)企業(yè)已經(jīng)著手通過實(shí)施有力的管理控制來降低風(fēng)險(xiǎn)。

此前，電子批次記錄 (EBR) 主要用于幫助制藥企業(yè)自動(dòng)處理海量文件，維護(hù)生產(chǎn)批次記錄。隨著 FDA 規(guī)范（21 CFR 第 11 部分）的頒布，生產(chǎn)工廠被允許使用 EBR 系統(tǒng)記錄每批產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝和搬運(yùn)期間各個(gè)環(huán)節(jié)的情況。自此，各個(gè)行業(yè)開始意識(shí)到，批次記錄的自動(dòng)化處理還有助于改善工作流程和效率。

保證產(chǎn)品的可追溯性和身份驗(yàn)證。對(duì)于跨國(guó)經(jīng)營(yíng)的全球制造商而言，遵守這些法規(guī)非常關(guān)鍵。

隨著企業(yè)對(duì)于減少錯(cuò)誤、縮減開支的需求漸趨迫切，加之高效過程控制和質(zhì)量管理的作用日益凸顯，EBR 技術(shù)得到了迅猛發(fā)展，未來幾年，企業(yè)對(duì)于 EBR 技術(shù)仍將保持穩(wěn)定需求。

對(duì)于仍在依賴紙質(zhì)報(bào)告系統(tǒng)的制造商而言，EBR 系統(tǒng)的發(fā)展代表著無(wú)限的機(jī)遇和嶄新的未來，這些企業(yè)可以借此實(shí)現(xiàn)合規(guī)性、生產(chǎn)力和成本效益的全面提升。

隨著企業(yè)的工作流程由紙質(zhì)化過渡到數(shù)字化模式，出現(xiàn)人為錯(cuò)誤的幾率將大大降低，同時(shí)合規(guī)流程的進(jìn)度也將顯著加快。然而，EBR 技術(shù)的優(yōu)勢(shì)并不僅僅局限于工作流程和記錄的數(shù)字化。